一文了解：合肥市第三类医疗器械公司注册条件和代办费用

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一、三类医疗器械公司注册地址有什么要求？

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平米，仓库面积不少于60平米;

2.一次性无菌：办公面积不少于60平米，仓库面积不少于80平米;

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平米，仓库面积不少于100平米，冷藏室面积不少于40立方;

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者由专业的代办机构提供地址。

二、申请三类医疗器械经营许可证需提供哪些材料？

1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章;

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

11、医疗器械产品相关材料

(1)产品风险分析资料;(2)产品技术要求;(3)产品检验报告;(4)临床评价资料;(5)产品说明书及标签样稿;(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。

备注：医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

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